本报讯 近日， 国家药监局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心联合下发《关于表扬2023年全国药品不良反应监测评价单位的通知》，对全国63家履职尽责方面表现突出的基层监测机构予以通报表扬， 徐汇区药品和医疗器械不良反应监测中心名列其中。
　　“药物警戒”是国际通行、标志药品全程治理时代到来的新概念， 对强化药品、医疗器械全生命周期管理具有重要意义。药品、医疗器械不良反应/事件监测作为药物警戒工作的一部分， 在上市后风险预警、分析评价、风险防控等方面发挥着不可替代的“哨兵”作用，能够促进药械上市产品的改进和提升， 保障公众用药用械安全。
　　徐汇区积极推进辖区药械化不良反应/事件监测工作， 织密以药械化生产经营企业、 医疗机构为报告主体的不良反应监测网络， 上报主体积极性和规范性不断提升，药械化不良反应（事件）监测工作成效显著。 2023年，徐汇区药品、医疗器械持有人系统注册率达到100%。
　　徐汇区依托市场监管综合行政执法优势，对8家三甲医院和4家二甲医院开展“5+X”医院质量安全提升行动，把药品和医疗器械警戒工作作为核心内容之一，发现问题向医院专场通报，要求院方主抓整改、限时闭环。组织三甲医院编写《医疗机构药品质量安全管理规范》《医疗机构医疗器械质量安全管理指引》，规范药械质量管理过程。 联合区卫健委将药品不良反应监测纳入医疗机构质控考核。
　　区市场监管局深入开展医疗器械不良事件专项检查， 邀请市局和市中心专家做动员培训，对辖区重点注册人、备案人、进口代理人企业实施全覆盖检查。召开医疗器械不良事件专项专题风险会商会议，分析研判风险情况，查处不良事件相关案件7件， 有效规范辖区企业医疗器械不良事件监测工作。 邀请优秀企业发挥“大手拉小手”作用，向不良事件监测体系建设较薄弱的40家注册人、备案人企业分享经验并开展法规培训。目前，辖区强生医疗已建成国内领先的药物警戒工作体系。 （来源：区市场监管局）